Los riesgos derivados del aumento de la regulación ocupan un lugar destacado entre las preocupaciones de las empresas de la industria biotecnológica y de la salud. El control de los precios de los medicamentos, las leyes sobre privacidad, las normativas de contaminación y las regulaciones para combatir el cambio climático han añadido una presión extra al sector en los últimos años. Además, las organizaciones destinan cada vez más recursos a cumplir con los requisitos de divulgación de información en materia de sostenibilidad ambiental, social y de gobernanza (ESG).
Todo esto no solo supone una fuente directa de riesgos, sino que tiene también un impacto en la reputación de las empresas, tal como se desprende de las respuestas de más de 400 ejecutivos del sector que han participado en el informe de WTW Global Life Science Risk Report 2024.
Los cambios y el aumento generalizado de la regulación son uno de los principales riesgos externos para la industria, según el 53 % de los ejecutivos encuestados, lo que supone un aumento de 14 puntos frente a la edición anterior de la encuesta, realizada hace dos años. La cifra está claramente influida por las medidas de control de precios establecidas en diferentes países (como es el caso de la Ley de Reducción de la Inflación de Estados Unidos, que a corto plazo podrían tener un impacto negativo en la actividad de las empresas biotecnológicas), y por el aumento de los requisitos de presentación de informes, sobre todo, en materia de clima y ESG.
Además, las normas que rodean el aumento de la protección de la privacidad de los datos también son consideradas una fuente importante de riesgos internos en el sector. La industria está cada vez más digitalizada y las empresas recopilan y procesan un número creciente de datos sobre pacientes y participantes en ensayos clínicos, por lo que los riesgos de filtraciones o un uso indebido involuntario de los datos se han multiplicado (lo que a su vez ha aumentado el riesgo de sanciones y pérdidas económicas).
Otro de los grandes riesgos está relacionado con la tendencia de las empresas del sector a almacenar más producto y materias primas para prevenir posibles interrupciones en la cadena de suministro. En este sentido, los problemas de fabricación y la escasez de logística y de almacenamiento, de materias primas y de componentes son uno de los factores de riesgo de la cadena de suministro más destacados, de acuerdo con el informe de WTW.
El aumento y los cambios regulatorios alrededor del control y la vigilancia también han provocado que la industria perciba un aumento de riesgos por contaminación de productos, que puede derivar en un aumento de las demandas. La situación se complica si además tenemos en cuenta que muchos de los principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos son producidos por terceros en países como China e India, unas rutas de suministro que atraen cada vez más atención por parte de los reguladores.
Todo esto, retirar un producto, sufrir un robo de datos o ver interrumpido el suministro de un fármaco importante, tiene impactos directos en la reputación. En el contexto actual, no es de extrañar que los riesgos reputacionales preocupen cada vez más a los ejecutivos de la industria. Además, en un entorno operativo de complejidad creciente, resulta muy difícil detectar los primeros signos de un incidente y resolverlos antes de que este se convierta en un problema de reputación.
El riesgo climático que más preocupa a las empresas del sector de las ciencias de la vida no tiene que ver con huracanes o reducción de emisiones, sino con los requisitos de presentación de informes y de divulgación. De hecho, los reportes relacionados con cuestiones ESG aparecen como el segundo factor de riesgo de gobernanza más destacado en el informe de WTW. Estos datos muestran hasta qué punto las empresas priorizan estas cuestiones, motivadas en gran medida por la entrada en vigor de regulaciones como la Directiva sobre información corporativa en materia de sostenibilidad de la Unión Europea (CSRD).
Todo esto no significa que las empresas de la industria de las ciencias biotecnológicas no estén preocupadas por los riesgos climáticos físicos. Casi uno de cada dos ejecutivos encuestados señaló que los desastres naturales estaban entre los riesgos más importantes de su cadena de suministro, mientras que el 58 % mencionó que la disponibilidad de los recursos naturales, como el agua, estaba entre sus principales preocupaciones ambientales. Además, los cambios a largo plazo en el clima y el medioambiente también podrían afectar a la industria. Por ejemplo, la pérdida de biodiversidad podría reducir las fuentes naturales de posibles nuevos fármacos y podríamos ver cambios en la distribución de las enfermedades tropicales o de las enfermedades transmitidas por el agua.
Por último, dentro del capítulo ESG, la salud, la equidad y el acceso a los medicamentos siguen ocupando un lugar destacado entre las preocupaciones sociales del sector. La población espera cada vez más que las soluciones médicas sean accesibles y equitativas para todas las poblaciones, independientemente de su raza o nivel socioeconómico. Esto conlleva más presión sobre las empresas biotecnológicas, pero también en una oportunidad: comprender y abordar las disparidades en salud puede impulsar nuevas soluciones, abrir nuevos mercados y ampliar la base de clientes.
