Il processo di approvazione di nuovi farmaci e dispositivi medici è costoso e complicato. Si stima che ci vogliano in media 10 anni ed in alcuni casi oltre 1 miliardo di dollari per lanciare con successo un nuovo farmaco sul mercato.
Siamo consapevoli che eventuali ritardi del processo di sperimentazione clinica possano avere un effetto sostanziale sulla capacità di un’azienda di produrre un nuovo farmaco.
La nostra rete globale di professionisti con esperienza nei settori Pharma e Life Science assicura ai nostri clienti la riuscita in questa sfida, semplificando il carico amministrativo che devono affrontare per gestire il processo assicurativo delle sperimentazioni cliniche.
La comprensione e l’osservanza dei requisiti assicurativi per condurre le sperimentazioni cliniche in tutto il mondo possono essere gravose, complesse e dispendiose in termini di tempo.
La maggior parte dei Paesi ha sviluppato regole e normative proprie sugli obblighi di assicurazione e comunicazione in materia di sperimentazioni cliniche sugli esseri umani.
Tali normative sono molto variabili ed è fondamentale prevedere gli obblighi assicurativi nell’ambito della presentazione al comitato etico di qualsiasi Paese.
Che cosa facciamo
- La rete globale di Willis Towers Watson offre ai clienti un facile accesso agli specialisti di settore in oltre 120 Paesi.
- Forniamo l’accesso ad un database di requisiti assicurativi per oltre 150 Paesi, con un feedback immediato sugli obblighi previsti nei Paesi dove potrebbe effettuarsi la sperimentazione clinica.
- La velocità è importante. Disponiamo di un modello di servizio semplificato e di relazioni commerciali riservate con cui accedere tempestivamente ai dati, alle clausole di polizza e ai certificati di assicurazione del Paese.
Che cosa tenere in considerazione quando si acquista un’assicurazione sulle sperimentazioni cliniche
- La conformità ai requisiti normativi è fondamentale per realizzare le sperimentazioni cliniche sull’uomo a livello internazionale.
- Di frequente si richiede una polizza separata cosiddetta “no fault” (dove la copertura è a favore dell’assicurato, indipendentemente da chi abbia cagionato il danno) piuttosto che un’estensione della copertura di responsabilità civile generale, spesso scritta in lingua locale.
- Molti di questi Paesi impongono una copertura assicurativa stipulata con un assicuratore autorizzato a sottoscrivere questa tipologia di polizza.
- I massimali assicurativi che lo sponsor è obbligato ad acquistare possono variare da un Paese all’altro.
- Molti Paesi impongono allo sponsor di dimostrare una copertura assicurativa adeguata, prima che il comitato etico approvi la sperimentazione clinica.
- I requisiti sul contenuto dei certificati di assicurazione variano da un Paese all’altro.
- Alcuni Paesi richiedono una polizza assicurativa valida per l’intera durata della sperimentazione clinica, compreso il periodo successivo al trattamento o alla terapia, piuttosto che il normale periodo di copertura di 12 mesi.
La nostra competenza sulle sperimentazioni cliniche
Abbiamo investito in competenza tecnica e questo si traduce ogni giorno in vantaggio per i clienti.
I nostri team sono composti da figure con background e credenziali professionali trasversali, tra cui attuari, legali, risk manager, broker, sottoscrittori, ingegneri del rischio e specialisti in sinistri.
Siamo orgogliosi di:
- Fornire un servizio efficiente, affidabile e tempestivo.
- Lavorare insieme agli assicuratori per garantire ai clienti una copertura ampia e conforme.
- Avere accesso alle informazioni normative e di conformità globali per garantire ai clienti la consulenza più adeguata. Queste informazioni sono fornite in base al Paese e includono:
- Obblighi assicurativi locali
- Normative nazionali
- Massimali di copertura
- Requisiti di responsabilità professionale
- Protocolli di certificazione
- Requisiti informativi specifici per ciascun Paese
Comprendiamo le sfide dei settori Pharma e Life Science ed abbiamo l’esperienza e le giuste competenze per prendere le decisioni migliori e realizzare soluzioni adeguate.
