La perdita di capacità produttiva a causa di una non conformità normativa può avere un impatto significativo sui produttori di dispositivi farmaceutici o medici.
La Food and Drug Administration (FDA) e altre autorità di regolamentazione in tutto il mondo stanno conducendo delle indagini più severe che mai sulle aziende del settore, per garantire il rispetto dei processi di buona produzione (Good Manufacturing Practices, GMP).
Le ispezioni da parte delle autorità normative possono comportare la sospensione della produzione, sia volontariamente da parte dell’azienda sia per imposizione dell’autorità di regolamentazione.
La crescente complessità delle catene di approvvigionamento si somma alla potenziale esposizione delle aziende.
Sempre più aziende si affidano a terzi per la fornitura di parti importanti dei propri prodotti o per trovare capacità produttiva da integrare o addirittura sostituire a quella realizzata al loro interno.
L’impatto delle ispezioni delle autorità normative può essere molto pesante:
- La non conformità normativa può comportare ad esempio l’emissione, da parte della FDA del modulo 483, anche detto “osservazioni ispettive”, lettere di avvertimento, ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, in ultima analisi, sospensione della produzione da parte dell’agenzia regolatoria.
- La sospensione di un fornitore essenziale o di un produttore a contratto può comportare l’interruzione della fabbricazione del prodotto e la perdita di utili se non si trovano alternative.
- Le sospensioni per cause normative possono protrarsi nel tempo e l’autorizzazione a riavviare la produzione è spesso complessa.
Assicurazione contro i danni patrimoniali puri da interruzione dell’attività (NDBI)
L’assicurazione può coprire gli eventi più avanti elencati, originati direttamente da carenze o irregolarità significative di produzione, ritiro dell’approvazione normativa o sospensione della licenza, oppure dalla decisione volontaria di sospendere le attività per violazione delle GMP (con eventuale richiamo successivo).
La perdita indennizzata può includere la perdita del margine lordo e le spese dirette come i costi di risanamento, oltre a spese extra come i costi di distruzione, i costi per le indagini normative, i costi per richiamare i prodotti e la perdita diretta di quote di mercato.
La polizza è costruita sulle specifiche esigenze dell’assicurato, che può scegliere se assicurare le proprie strutture e/o quelle del fornitore o del produttore a contratto.
Le autorità regolatorie definite (Defined Regulatory Authorities, DRA) inserite usualmente nella copertura sono quelle di Stati Uniti, Canada, Paesi UE, Regno Unito, Svizzera, Norvegia, Israele, Giappone, Australia e Nuova Zelanda.
I principali eventi inseriti in copertura sono:
- Sospensione totale o parziale della produzione da parte o per conto dell’assicurato come conseguenza diretta di:
- Un ordine da parte di una DRA di sospendere la produzione.
- La sospensione volontaria della produzione da parte dell’assicurato o del fornitore per prevenire un ordine di sospensione della DRA, come risultato diretto di irregolarità nel processo di produzione.
- Gli stabilimenti produttivi inseriti in copertura possono essere quelli dell’assicurato e/o del fornitore.
Inoltre, è possibile ampliare la copertura per inserire:
- Divieto di importazione di prodotti fabbricati presso stabilimenti situati in Paesi non-DRA, a seguito di un’azione intrapresa da una DRA.
- Materiali fuori specifica, difettosi o contaminati provenienti da un fornitore e scoperti prima di entrare nel processo di produzione.
- Perdita di royalty a seguito di un’azione intrapresa da parte della DRA.
