因未遵循法規而導致喪失製造能力，可能對生物製藥或醫療器材製造商造成重大衝擊。
美國食品藥物管理局 (FDA) 和其他世界各地的主管機關現在更密切的監管生命科學公司，以確保遵守優良製造規範 (GMP)。
主管機關檢查可能造成製造停工，無論是公司主動或因主管機關強制執行。
公司供應鏈的複雜程度不斷增加，讓他們更容易面臨這些潛在風險。
有越來越多公司依靠第三方提供其產品的關鍵原料/元件或提供製造產能，以補足甚至取代其原廠供應者。
主管機關檢查可能帶來影響深遠的衝擊：
- 未符合規範可能會收到亦稱為「現場觀察報告」的 483 表單、警告函，被主管機關撤銷上市授權，最嚴重者乃至強制停工。
- 若無替代方案，主要供應商或委託製造商暫停營運可能造成產品製造停工以及銷售損失。
- 主管機關勒令停工可能為時甚久，且重新開始生產的核准過程通常相當複雜。
非實體損害營業中斷保險 (NDBI)
對於以下因為重大製造缺失或異常、主管機關撤銷批准或吊銷執照，或因 GMP 違規而主動暫停營運的決定（可能導致後續召回）之直接影響所導致的事件，保險可以啟動理賠。
可承保的營業中斷損失可能包括毛利損失和直接費用（如矯正補救費用）、額外支出（如銷毀費用）、主管機關調查費用、召回費用及市佔率的直接損失。
保單會限定承保地點，且由被保險人選擇為其自身和／或供應商設施（「關鍵任務地點」）保險。
標準保單定義的指定監管機構 (DRA) 涵蓋美國、加拿大、歐盟國家、英國、瑞士、挪威、以色列、日本、澳洲和紐西蘭。
主要承保範圍事件包括：
- 基於下列直接原因，直接或經被保險人授意而執行的全面或部分停工：
- 來自DRA 要求停工的命令，或
- 因製造過程異常，而由被保險人或供應商在 DRA 發出停工命令之前主動停工。
- 受承保的地點可為被保險人本身的製造生產地點和／或屬於供應商的地點。
- 承保範圍可能適用於預定地點。
此外，承保範圍可透過協商涵蓋下列情況衍生造成的營業中斷：
- 在 DRA 的停工命令之後，位於非 DRA 國家的生產地點所製造產品的進口禁令。
- 在納入製造過程之前，發現來自某供應商的原料規格不符、錯誤或被污染。
- 因為 DRA 或自發性停工而造成特許權收益損失或無法收到約定違約金。
在我們與客戶建立任何合約協議前，必須按照法規要求，考慮當地的證照要求
